Donde los datosse vuelven decisión.

Sí. El sistema fue construido con traza de auditoría inmutable, control de acceso por perfil e integridad de datos según los principios ALCOA+, que son los requisitos de un sistema computarizado en entorno regulado. Se clasifica como GAMP 5 Categoría 3 (software de estantería no configurado), lo que reduce el esfuerzo de validación de tu lado.

Sí — en entorno GxP la responsabilidad por la validación siempre es del usuario regulado, nunca del proveedor, sea cual sea la herramienta. Lo que reduce el esfuerzo es la categorización: al ser GAMP 5 Categoría 3, el alcance de pruebas exigido es menor que el de un sistema configurado o a medida. Ponemos a disposición la especificación técnica y la especificación funcional del sistema, que tu equipo usa como insumo para armar sus propios protocolos de calificación.

Depende del proceso, pero el núcleo recurrente es: cartas de control para demostrar proceso bajo control estadístico, índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp, Ppk) para la revisión periódica de producto, pruebas de normalidad antes de aplicar métodos paramétricos, análisis del sistema de medición (MSA / Gauge R&R) en la calificación de equipos y estudios de estabilidad según ICH Q1E para el período de vida útil. Todos están en RBN Stat.

Las funciones son determinísticas y están ancladas en referencias públicas del sector — AIAG para MSA, Montgomery para SPC y capacidad, ICH para estabilidad. Mantenemos un informe de equivalencia comparando los resultados con las herramientas estadísticas consagradas del mercado, que puedes solicitar y usar como evidencia en tu expediente de validación.

Las herramientas consagradas nacieron como software de escritorio y arrastran esa herencia: instalación por máquina, colaboración por intercambio de archivos y cumplimiento tratado como complemento. RBN Stat parte del mismo rigor — las mismas referencias y las mismas fórmulas —, pero con arquitectura actual: corre en el navegador, es colaborativo por defecto, trae traza de auditoría y control de acceso de fábrica, y presenta cada resultado con un veredicto legible en lugar de tablas crudas. Para una operación regulada, es el conjunto completo en un solo lugar, sin el costo de mantener estaciones y licencias.

Sirve para cualquier operación con exigencia estadística. Los fabricantes de dispositivos médicos usan sobre todo MSA, capacidad y DOE; la industria cosmética y de higiene personal, cartas de control y estudios de estabilidad; las distribuidoras, el control estadístico de recepción y de condiciones de almacenamiento. El conjunto de análisis es el mismo — cambia lo que cada sector prioriza.

En infraestructura de nube con aislamiento por organización: cada empresa ve únicamente sus propios datos, garantizado en la base de datos y no solo en la interfaz. El acceso es por perfil, con autenticación de dos factores disponible, y toda acción relevante queda registrada en la traza de auditoría.

No. Corre enteramente en el navegador — sin instalación, sin licencia atada a una máquina y sin depender de TI para actualizar la versión. Todo el equipo trabaja sobre el mismo conjunto de datos en lugar de intercambiar planillas entre estaciones.

Dejas tu contacto, nuestro equipo habilita un acceso de evaluación y traes tu propio conjunto de datos. La idea es justamente ver el comportamiento de la herramienta en tu proceso real, no en una base de demostración.