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Capabilidade de processo

Análise de capabilidade: Cp, Cpk, Pp e Ppk com relatório pronto para auditoria

O RBN Stat calcula Cp, Cpk, Pp e Ppk direto no navegador, com teste de normalidade, transformações de Box-Cox e de Johnson, cálculo por outras distribuições quando os dados não são normais e um veredito legível: processo capaz ou não capaz. O relatório sai em PDF, com o método declarado, pronto para a revisão de produto ou para o dossiê.

Tela do RBN Stat: histograma de capabilidade com os limites de especificação e card de índices com Cpk 1,54 e o veredito “Processo capaz”
Tela real do RBN Stat · dados ilustrativos

O que é análise de capabilidade

A análise de capabilidade responde a uma pergunta direta: o processo consegue produzir dentro da especificação de forma consistente? Ela compara a dispersão do processo com a largura da faixa de especificação e mostra o quanto o processo está centrado em relação a ela.

Um índice alto quer dizer que a variação natural do processo cabe com folga dentro dos limites. Um índice baixo quer dizer que, mesmo sem nenhuma causa especial, uma parte da produção vai sair da especificação — e o RBN Stat estima essa parte em PPM (partes por milhão).

Cp, Cpk, Pp e Ppk: qual a diferença

Os quatro índices usam a mesma ideia, com duas diferenças: se consideram a posição da média e qual desvio-padrão entra na conta.

  • Cp: compara a largura da especificação com a dispersão do processo: (LSE − LIE) / 6σ. Mostra o potencial do processo, sem considerar se ele está centrado.
  • Cpk: considera a posição da média: o menor valor entre (LSE − μ) / 3σ e (μ − LIE) / 3σ. Mostra o desempenho em relação ao limite mais próximo.
  • Pp e Ppk: as mesmas fórmulas, com o desvio-padrão global de todos os dados no lugar do σ dentro dos subgrupos. Refletem a variação de longo prazo, incluindo deslocamentos entre turnos, lotes ou campanhas.

O σ dentro dos subgrupos, usado em Cp e Cpk, pode ser estimado pela amplitude do subgrupo (R̄/d₂), pelo desvio-padrão do subgrupo (S̄/c₄), pelo desvio-padrão combinado ou, para dados individuais, pela amplitude móvel (MR̄/d₂). O RBN Stat mostra qual método foi usado, na tela e no relatório.

Qual Cpk é aceitável?

Não existe um valor universal: o critério é definido pela empresa, pelo cliente ou pelo protocolo de validação. Como referência, Cpk de 1,33 corresponde a uma distância de 4σ entre a média e o limite mais próximo e é o mínimo mais usado para processos em rotina. O valor de 1,67 (5σ) é comum para características críticas e para estudos iniciais de processo, como no manual de PPAP da AIAG. Abaixo de 1,0, o processo já produz fora da especificação mesmo sob controle.

Como o Cpk é uma estimativa, o RBN Stat mostra também o intervalo de confiança de 95%. Com poucos dados, um Cpk de 1,40 pode ter limite inferior abaixo de 1,33 — e é o intervalo que diz se a conclusão se sustenta.

Antes do índice: estabilidade e normalidade

O índice de capabilidade só tem significado se o processo estiver sob controle estatístico. Com causas especiais presentes, o σ estimado não representa o processo e o índice não prevê o desempenho futuro. Por isso, a análise começa pela carta de controle.

A segunda condição é a distribuição dos dados. As fórmulas clássicas pressupõem normalidade; quando o teste de Anderson-Darling rejeita essa hipótese, o RBN Stat oferece a transformação de Box-Cox, a de Johnson, o cálculo pela distribuição que melhor se ajusta aos dados — como Weibull, log-normal ou gamma — e o método de percentis da ISO 22514-2.

Se o método escolhido não puder ser aplicado aos dados, o sistema avisa e não calcula, em vez de trocar de método em silêncio. Um índice calculado por um método diferente do declarado não pode ser verificado num dossiê.

Capabilidade na indústria farmacêutica

Na Revisão Periódica de Produto, a capabilidade dos atributos críticos de qualidade — peso médio, teor, uniformidade de conteúdo, dissolução — é a forma mais direta de mostrar que o processo continua capaz lote após lote. Como esses dados vêm de lotes diferentes, e não de subgrupos racionais, o Ppk costuma ser o índice mais representativo nessa avaliação.

Muitas especificações farmacêuticas são unilaterais: dissolução só com limite inferior, impureza só com limite superior. Nesses casos, Cp e Pp não se aplicam, e o RBN Stat calcula o Cpk e o Ppk do lado que existe, com aviso na tela.

Como funciona no RBN Stat

  1. Importe os resultados de uma planilha CSV ou Excel.
  2. Informe os limites de especificação, bilaterais ou unilaterais, e o método de estimativa do σ.
  3. Veja o histograma com a curva ajustada, os índices com intervalo de confiança, o PPM esperado e o veredito.
  4. Use o Painel de Capabilidade para ver, numa tela só, carta de controle, histograma, gráfico de probabilidade normal e índices.
  5. Exporte o relatório em PDF, com o método declarado.
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Perguntas frequentes

Perguntas frequentes sobre capabilidade

Dúvidas de quem usa estatística porque a norma exige — indústria e distribuidoras de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos de higiene pessoal.

Análise de capabilidade (Cp, Cpk, Pp e Ppk)

Depende do critério da empresa, do cliente ou do protocolo. As referências mais usadas são Cpk ≥ 1,33 para processos em rotina e ≥ 1,67 para características críticas e estudos iniciais. Abaixo de 1,0, parte da produção sai da especificação mesmo com o processo sob controle.

Quanto mais dados, mais estreito o intervalo de confiança do índice. Uma referência usual é de pelo menos 100 valores, ou 25 subgrupos, como no manual de CEP da AIAG. Com 30 valores, um Cpk calculado de 1,33 tem limite inferior de confiança de 95% perto de 1,0 — por isso o RBN Stat mostra o intervalo junto com o índice.

Primeiro, confirme que o processo está sob controle: causas especiais também distorcem a distribuição. Se os dados forem de fato não normais, use a transformação de Box-Cox ou de Johnson, o cálculo pela distribuição que melhor se ajusta (como Weibull, log-normal ou gamma) ou o método de percentis da ISO 22514-2. O RBN Stat oferece as quatro opções e declara no relatório qual foi usada.

Depende do protocolo da empresa. Como os dados da revisão em geral vêm de lotes diferentes, o Ppk, que usa o desvio-padrão global, costuma representar melhor o desempenho de longo prazo. Muitas empresas reportam os dois: o Cpk mostra o potencial do processo; o Ppk, o que de fato foi entregue.