O que é controle estatístico de processo (CEP)
Todo processo varia. O controle estatístico de processo separa a variação que é própria do processo — pequenas diferenças de matéria-prima, de operador, de equipamento — da variação que tem uma causa identificável e precisa ser investigada, como um ajuste de máquina, um lote de insumo fora do padrão ou um sensor descalibrado.
A carta de controle é a ferramenta que faz essa separação. Ela mostra os resultados em ordem cronológica, com uma linha central e limites de controle calculados a partir do próprio processo, em geral a ±3 desvios-padrão. Enquanto os pontos ficam dentro dos limites e sem padrões, o processo está sob controle estatístico; quando um ponto sai dos limites ou surge um padrão, há uma causa especial a investigar.
Limite de controle não é limite de especificação. O primeiro diz o que o processo faz; o segundo, o que o produto precisa atender. Um processo pode estar sob controle e ainda assim produzir fora da especificação — é para isso que existe a análise de capabilidade.
Qual carta de controle usar
A escolha depende de como os dados são coletados. O RBN Stat oferece as cartas mais usadas na indústria:
- I-AM (individuais e amplitude móvel): quando cada resultado é um valor único — teor de um lote, pH de uma batelada, umidade de um granulado. O σ é estimado pela amplitude móvel média (MR̄/1,128).
- Xbar-R: quando a coleta é feita em subgrupos pequenos, por exemplo 5 comprimidos pesados a cada hora. A dispersão é estimada pela amplitude de cada subgrupo.
- Xbar-S: para subgrupos maiores, em que o desvio-padrão estima a dispersão com mais eficiência que a amplitude.
- CUSUM e EWMA: para detectar deslocamentos pequenos e persistentes da média, que uma carta de Shewhart demora a sinalizar.
- Cartas C e U: para contagens — defeitos por lote, não conformidades por unidade inspecionada.
- U' de Laney: para contagens com subgrupos grandes, em que a carta U tradicional gera alarmes falsos por sobredispersão.
- Limites de alerta e ação: para dados de contagem como os do monitoramento ambiental, com limites calculados a partir do histórico.
Regras de Nelson: o sinal antes do problema
Um ponto fora dos limites é o sinal mais óbvio, mas não o único. Nove pontos seguidos do mesmo lado da linha central, seis pontos em tendência contínua ou dois de três pontos além de 2σ também indicam causa especial. São as regras de Nelson, que ampliam as regras da Western Electric.
No RBN Stat, cada ponto que viola uma regra é destacado na carta. Você escolhe quais das oito regras aplicar, e o critério fica registrado na análise e no relatório: quem revisar o dossiê sabe exatamente o que foi usado para julgar o processo.
CEP na indústria farmacêutica
Nas Boas Práticas de Fabricação de medicamentos (RDC 658/2022), a Revisão Periódica de Produto inclui a avaliação de tendências dos resultados de processo e de controle de qualidade. No guia de validação de processo do FDA, de 2011, o estágio 3 — verificação continuada de processo — pressupõe monitoramento estatístico. Nos dois casos, a carta de controle é a ferramenta padrão.
Por isso, além do cálculo, importa a rastreabilidade. O RBN Stat registra quem importou os dados, quem criou e alterou cada análise e quando o relatório foi exportado, numa trilha de auditoria imutável, segundo os princípios ALCOA+ e de 21 CFR Part 11.
Como funciona no RBN Stat
- Importe os dados de uma planilha CSV ou Excel.
- Escolha a carta e a coluna. Os limites são calculados na hora, a partir dos próprios dados ou, na Carta I-AM, de média e σ históricos aprovados no seu POP.
- Veja os sinais destacados e ajuste as regras de Nelson, o número de sigmas e os rótulos dos eixos.
- Exporte o relatório em PDF, com os parâmetros usados e a origem dos limites, pronto para anexar a uma investigação ou à revisão de produto.